室性早搏(简称室早)是临床最常见的心律失常之一,不同的室早发生基础不同,早搏的表现形式亦不同,因而对患者产生的影响不同,轻者可无症状或仅感心悸气短、胸闷不适,重者可引起短阵或持续性室性心动过速甚至危及生命。目前室早的治疗存在着滥用抗心律失常药物的不规范现象,特别是发生于无器质性心脏病的室早是否需要治疗、如何治疗一直困扰着临床医生。
参松养心胶囊(石家庄以岭药业股份有限公司生产)是以中医络病理论指导研制的抗心律失常现代中药。本研究采用多中心随机对照方法进一步观察参松养心胶囊对不同病因室性早搏的治疗效果,评价其疗效和安全性。
1资料与方法
1.1研究对象
1.1.1入选标准:选择符合以下条件的不同病因的门诊或住院的室性早搏患者例:(1)器质性心脏病和非器质性心脏病的单形、多源、多形、成对室性早搏,早搏次数30次h,伴心悸、气短、乏力、失眠等症状。(2)心功能NYHAI～III级。(3)年龄在14～90岁。
1.1.2排除标准:急性心肌梗死,严重的不稳定心绞痛,高度房室传导阻滞,洋地黄中毒,电解质紊乱,妊娠,肝肾功能损害,心功能IV级。
1.2临床分组 采用随机对照法按2∶1比例随机分为治疗组(参松养心胶囊组)和对照组(慢心律组)。治疗组例,其中男45例,女63例,平均年龄(58±17)岁,平均病程(12±59)个月;病因分类:冠心病35例,病毒性心肌炎11例,扩张型心肌病1例,甲状腺功能减退性心脏病1例,心房颤动1例,高血压30例,无器质性病因29例;临床症状、体征轻重程度:轻度56例,中度51例,重度1例。对照组56例,其中男32例,女24例,平均年龄(54±15)岁,平均病程(12±82)个月;病因分类:冠心病10例,病毒性心肌炎1例,糖尿病1例,高血压28例,无器质性病因16例;临床症状、体征轻重程度:轻度43例,中度13例。2组年龄、性别、病程、病因和病情等差异无显著意义(P0.05),具有可比性。
1.3给药方法与观察指标
1.3.1给药方法:所有研究对象入组前停用各类抗心律失常药物5个半衰期。治疗组口服参松养心胶囊4粒,每日3次;对照组口服慢心律mg,每日3次。疗程均为4周。
1.3.2观察指标:观察用药前后主要临床症状、24h动态心电图室性早搏数目,以及血、尿、便常规,肝肾功能等指标的变化及不良反应。并对有器质性病因亚组和无器质性病因亚组疗效进行比较分析。
1.4疗效判断标准
1.4.1室早疗效判断标准:参照年卫生部颁布《中药新药治疗心悸的临床研究指导原则》制定[1],24h动态心电图检查示室性早搏次数较治疗前减少90%为显效;室性早搏次数较治疗前减少50%～90%为有效;室性早搏次数减少50%、无变化或增加为无效。
1.4.2临床症状的疗效判定标准:参考《中药新药临床研究指导原则》制定[2],采用尼莫地平方法,即(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分×%,以百分数表示。(1)临床痊愈:原有症状、体征基本消失,总积分减少90%;(2)显效:原有症状、体征大部分消失或明显减轻,总积分减少70%～90%;(3)有效:原有症状、体征较治疗前减轻,总积分减少30%～69%;(4)无效:原有症状、体征无好转,总积分减少30%。临床症状、体征轻重程度分级标准采用临床症状、体征分析计分法:(1)轻度:积分≤11分;(2)中度:积分在12～21分之间;(3)重度:积分
≥22分。
1.5统计学处理 计量资料以均数±标准差(x±s)表示,采用t检验或秩和检验;计数资料以百分率(%)表示,采用χ2检验或精确概率法。以P0.05为差异有显著意义。
2结果
2.12组室性早搏疗效的比较 治疗组室性早搏的总有效率(88.9%)明显高于对照组(71.4%),2组差异有非常显著意义(P0.01);治疗组显效率(38.9%)明显高于对照组(21.4%),2组差异有显著意义(P0.05)。见表1。
2.22组临床症状的疗效比较 2组症状的疗效分析显示治疗组总有效率(93.5%)明显高于对照组(55.3%),2组比较差异有非常显著意义(P0.01)。见表2
2.3亚组分析 (1)无器质性病因亚组的临床症状和室早疗效比较:治疗组临床症状显愈率(91.2%)较对照组(47.6%)差异有显著意义(P0.05);治疗组对室早的有效率(85.3%)较对照组(57.1%)差异有显著意义(P0.05)。(2)有器质性病因亚组室早的临床症状和室早疗效比较:治疗组临床症状显愈率(94.6%)较对照组(60.0%)差异有显著意义(P0.05);治疗组对室早的有效率(90.5%)较对照组(80.0%)比较差异无显著意义(P0.05)。
2.4不良反应 治疗前后肝肾功能、电解质等指标均无明显变化。治疗组不良反应发生率15.7%,其中胃肠道反应(包括恶心、胃胀和腹胀)12例,头晕5例;对照组不良反应发生率14.3%,其中胃肠道反应(包括恶心、胃胀和腹胀)7例,头晕1例。2组比较差异无显著意义(P0.05)。
3讨论
室性早搏是否需要治疗应取决于患者是否存在早搏所引起的症状、早搏数目的多少、早搏的类型、有无早搏发生的基础疾病以及是否存在促发早搏的诱因等,临床医生必须对患者的临床情况进行综合分析,在治疗原发疾病和纠正诱因的情况下,对频发性室早并伴有心悸、胸闷、乏力、气短等症状者可考虑给予抗心律失常药物治疗。目前临床用于治疗室早的药物主要是传统的I～IV类抗心律失常药物,但应用这些抗心律失常药物有较严格的适应证,尤其对由植物神经功能紊乱引起的室早或无器质性心脏病并发的室早不主张过度使用。参松养心胶囊针对心悸病症以虚为本、兼见瘀热的病机特点,以生脉散为基础方,益气养阴以治其本,同时配伍荣养络脉、活血通络及清心安神之品以治其标,标本兼治,开辟了从络病学说治疗心律失常的新途径[3]。
实验研究结果表明[4],参松养心胶囊对氯化钙、哇巴因、乌头碱所致的心律失常均有明显的保护作用;能够减轻大鼠心肌缺血再灌注损伤模型的心律失常程度,可明显降低动脉血压、冠脉阻力、心肌耗氧量和耗氧指数。浦介麟等[5]研究发现参松养心胶囊提取干粉溶液对INa、ICa,L、IK1、Ito和Ik均具有不同程度的阻滞作用,这可能是其抗心律失常和心肌保护作用的部分药理机制。临床研究显示,参松养心胶囊能明显减少心律失常的发作频率,改善心悸、气短、乏力、失眠等症状。谷春华等[6]研究显示参松养心胶囊对室早和中医症候疗效优于心律宁,改善室早所致的中医症候总有效率为64.3%,减少室早总有效率为67.9%,治疗后心率变异性和QT离散度有显著改善,提示对心脏的自主神经功能有一定的改善作用。徐贵成等[7]采用随机双盲多中心临床研究显示参松养心胶囊对冠心病室早的治疗总有效率为69.0%,症状改善率为87.4%。
本研究结果显示,参松养心胶囊对不同病因的室早控制率为88.9%,症状改善率为93.5%,优于慢心律。本组研究结果显示参松养心胶囊治疗室早的疗效优于其他作者的研究结果,可能与本研究治疗组病例的临床症状较对照组相对重和治疗组中冠心病比例高于对照组有关。
本研究亚组资料分析结果显示,对无器质性病因的室早,参松养心胶囊的控制均优于慢心律;而对有器质性病因的室早,2种药物对室早的控制率相当,对症状的改善率优于慢心律。本研究结果提示参松养心胶囊对无器质性病因的室性早搏疗效较好,同时能较好地改善临床症状。
参松养心胶囊以补、养、敛三法并用,多途径、多环节、多靶点阻断心律失常发生,明显减少心律失常的发作次数、显著缓解心律失常临床症状,对于冠心病、病毒性心肌炎、植物神经功能失调引起的心律失常以及伴有心悸、胸闷、失眠的各种早搏效果更佳。且无严重不良反应。
（来源：疑难病杂志年3月第6卷第3期）
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