科创版系列middot五博瑞医药

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郑薇团队(潘海洋/王金成/李扬/李沙/赵楠/杨烨辉)

联系人:郑薇

系列报告

科创板专题:科创板出台创造融资条件,中国医药创新迎来新纪元

政策、产业、资本共振,医药创新开启新纪元——生物科技公司系列报告一(引言篇)

启明医疗,心脏瓣膜微创治疗的启明星

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微芯生物:“微”阵列基因“芯”片的领跑者,小分子原创新药的弄潮儿

投资摘要

博瑞医药发布科创板招股说明书,拟公开发行不超过4,万股人民币普通股A股

经公司第二届董事会第四次会议及年第二次临时股东大会的批准,公司本次拟公开发行不超过4,万股人民币普通股A股,本次发行的募集资金总额将视市场情况而确定。本次募集资金扣除发行费用后将用于公司泰兴原料药和制剂生产基地(一期)建设。

主营业务为高端原料药和中间体生产,近三年营收和扣非归母净利润持续增长

公司成立于年,拥有5家一级子公司。公司主营业务为高端原料药、中间体和制剂的生产和研发,近三年营收稳步提升,年营业收入.27百万元,同比增长29.9%,扣非归母净利润高速增长,年扣非归母净利润76百万元,同比增长66.2%。公司年毛利率58.8%,近3年来一直稳定维持在60%左右。

四大研发技术平台,代表性产品为恩替卡韦、卡泊芬净等

公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台。

公司主要盈利产品有卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净和吡美莫司等5种,合计收入2.55亿元,占总药品收入的73.5%。

公司业务逐步扩展到美欧日韩等国。公司曾通过提供恩替卡韦的专利工艺,支持正大天晴获得恩替卡韦制剂国内首仿;将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度Cipla公司,间接支持Teva成功挑战专利,取得美国首仿。

由仿到创,由原料药及中间体逐步布局制剂

公司注重研发,年公司研发投入为96.1百万元,同比增长18.94%,研发投入占收入比为23.4%。近三年研发投入比维持在25%左右。

创新药物研发领域,公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体BR,已获得国家药监局一类新药临床批件;通过靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC已经向国家药监局递交了临床申请。此外,公司尚有多个抗病毒感染和抗肿瘤的新药进入临床前研究。

总结:博瑞医药作为特色原料药和中间体生产商,在整个制药产业链中具有较强话语权,可以通过出售中间体或原料药获得利润。由于公司生产产品合成门槛较高,可以通过前期研发阶段形成协议,作为长期供应商盈利,或协议从客户制剂销售金额中取得分成。公司逐步增加创新药研发力度,进一步向“仿创结合”的业务结构进行战略转型,目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药进入研发管线。

风险提示:科创板上市进度不及预期,前端中间体、基础原物料采购风险,国家环保政策风险,在研产品研发进度不及预期,竞争对手进入市场导致竞争加剧等

内容目录

正文

1.成立于21世纪初,近三年营收和扣非归母净利润持续增长

博瑞医药成立于年,年公司开发出拥有自主产权的恩替卡韦合成工艺。年,公司进行股份制改革,改名为博瑞生物医药(苏州)股份有限公司。公司于、、、、年相继成立了5大一级子公司:博瑞泰兴、广泰生物、信泰制药、重庆乾泰以及博瑞香港。

博瑞医药股权集中,公司实际控制人为创始人兼董事长袁建栋及其母钟伟芳,二者合计拥有50.94%的表决权。持有发行人5%以上股份的其他股东分别是博瑞创投、红杉智盛、先进制造、弘鹏投资和GiantSun。弘鹏投资持有发行人3.55%股份,GiantSun持有发行人1.85%股份,由于弘鹏投资和GiantSun受同一实际控制人控制,合并计算后持有发行人5.40%股份。

近三年来公司营收稳步提升,年营业收入.27百万元,同比增长29.9%,扣非归母净利润高速增长,年扣非归母净利润75百万元,同比增长72.2%。

公司年毛利率58.8%,近3年来一直稳定维持在60%左右。-年,公司净利率逐年上升,年为18.5%。公司期间费用率近3年逐年降低,年为36.9%,企业成本管控能力的逐渐升高。公司销售费用降低主要由于权益分成收入是按照客户相关产品收入或利润的一定比例提取,公司不发生额外的支出,因此该项业务成本为零,不产生销售费用。财务费用先升后降主要原因为汇兑损益,公司出口收汇受汇率波动影响,-年间美元对人民币汇率先降后升,导致公司年汇兑损益为正,而其他年度汇兑损益为负。

公司EBITDA收入从年38.7百万元上升至年的.1百万元,公司利润逐年增长。公司EBITDA收入比稳中有升,近三年由19.3增长到27.3%。

根据wind,公司应收账款周转周期从年的天下降到年的93天,应收账款变现的速度变快,有助于公司资金链的流通。在存货周转天数方面,三年来有所下降,存货变现速度加快,存货管理效率提高。公司营业周期逐年下降,年营业周期天,资金周转速度逐年变快。

公司主要从事高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。近年来公司收入构成主要包括三项:①产品销售收入:公司通过出售中间体、原料药获得销售收入,占总收入比重维持在84%以上。②技术收入:在研发达到特定阶段后,公司根据自身产品布局和相关产品的市场需求状况,将部分产品以技术转让或技术服务的形式与下游客户进行合作获取报酬。③权益分成:公司与部分客户约定由公司提供原料药技术支持的制剂产品上市销售后,公司可按照一定方式和比例享受客户制剂销售的利润分成。

年公司权益分成收入达到万元,同比增长.4%,主要是由于1)与Selectchemie合作开发的卡泊芬净制剂于年进入商业化销售阶段,年产品销售情况良好,相应的制剂分成收入增加所致;2)公司通过客户Medichem,S.A.,向Teva销售吡美莫原料药,所支持的吡美莫制剂产品于年12月在美国获批上市,进入商业化,带动中间体子囊霉素销售,公司从原料药中获得分成。

-年,公司产品销售的整体毛利率分别为58.06%、56.58%和55.27%,呈小幅下降的趋势,主要原因为:①公司与Selectchemie共享卡泊芬净系列产品制剂收益分成,约定以较低的价格向Selectchemie供应原料药,-年与Selectchemie合作的卡泊芬净制剂在欧洲市场上市销售后,市场份额迅速提升,因此随着向Selectchemie供应的卡泊芬净原料药数量增加,导致该产品平均销售价及产品销售部分的毛利率有所下降。②吡美莫司(其中包括中间体子囊霉素)年开始进入商业化阶段,销量大幅上升,而年和年销量很小,毛利率不稳定,因此呈现出较大波动。③磺达肝癸钠产品的毛利率年大幅降低而年快速回升,主要原因是该产品市场扩展、印度市场规范化。

-年,公司技术收入的毛利率分别为36.21%、69.17%和60.49%,年和年的技术收入毛利率较年大幅提高,主要原因是公司向宁波梅山保税港区贝洛医药科技有限公司转让的BR创新药项目分别于年和年确认了1,万元和1,万元收入,由于创新药转让的毛利率较高,提升了技术收入的毛利率。

公司构建了四大药物技术研发平台:多手性药物平台、发酵半合成平台、非生物大分子平台以及靶向高分子偶联平台,积累了核心技术能力,开发出了一批在国际和国内市场拥有核心竞争力的产品。

公司形成了高技术附加值的医药中间体和原料药销售、药品技术转让以及与其它医药企业合作开发并获得销售分成等多元化的盈利模式,并进一步向制剂产品领域拓展,逐步建立起原料药与制剂一体,仿制药与创新药结合,国际市场与国内市场并重的业务体系。公司形成了覆盖“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”全产业链的持续盈利模式。

年,公司产品内销、外销收入基本相同,公司产品和服务的最终客户主要为全球知名仿制药厂家,包括:以色列梯瓦制药(Teva)、美国迈兰(Mylan)、日本日医工、日本明治、印度西普拉(Cipla)、印度太阳制药(Sun)、印度卡迪拉(Cadila)、韩国Penmix和印度卢平(Lupin)等,以及恒瑞医药、正大天晴、华东医药、扬子江药业、齐鲁制药和豪森药业等国内大型制药企业。

2.公司依托研发技术平台研制原料药、中间体,业务逐步扩展到美欧日韩等国

公司凭借自身在微生物发酵、高难度药物合成工艺、药物合成原创路线设计、药物新晶型及药物靶向递送等方面积累的技术优势,建立了发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、靶向高分子偶联技术平台和非生物大分子技术平台等核心药物研发技术平台。

公司在发酵半合成平台、多手性药物平台上发展出覆盖抗真菌、抗病毒、心脑血管、抗肿瘤等领域一系列产品和技术,形成矩阵式产品和技术布局,并通过医药中间体和原料药的生产销售、参与制剂销售分成以及相关研发技术转让实现商业化运营;在靶向高分子偶联平台上发展出的多个原创新药进入或即将进入临床研究,-年该技术平台通过创新药临床前研究成果转让实现收入。

年,公司主要盈利产品有卡泊芬净、恩替卡韦、米卡芬净、阿尼芬净和吡美莫司等5种,合计占总药品收入的73.5%。其中卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净和吡美莫司来源于发酵半合成技术平台,恩替卡韦来自于多手性药物平台。

2.1.发酵半合成技术平台

发酵半合成技术属于高壁垒技术,细分领域的进入门槛极高

发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技术难点较多,形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定,后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响,因此生产、储存和使用均需要精细控制,细分领域的进入门槛极高。公司组建了专业发酵团队,涵盖微生物菌种选育、发酵过程调控、产物分离纯化、药物合成、药物制剂、药物分析、药品注册、知识产权管理等专业技术环节。

公司在该技术平台的技术优势包括:(1)丰富的传统诱变育种和分子生物学育种经验,可快速改造、筛选易于产业化的高产微生物菌种;(2)丰富的微生物发酵过程调控和分离纯化工艺开发经验,以及产业化放大经验,可快速将实验室技术放大到生产规模;(3)微生物发酵产物分离纯化人员组成的技术链擅长针对性地开发纯化填料,大幅提高纯化收率;(4)多手性合成能力极强的团队快速完成后续高难度的发酵产物合成药物。

发酵半合成技术平台产品涉及抗肿瘤、免疫调节、代谢调节、抗真菌和抗耐药菌感染等疾病治疗领域,以及高端动物药品等领域。依托发酵半合成技术平台,公司已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定和多拉菌素等多个技术难度较高且附加值较高的品种。

截至年4月1日,发酵半合成类产品已有卡泊芬净、阿尼芬净在欧洲实现商业化销售,子囊霉素已在美国实现商业化销售;米卡芬净、吡美莫司、依维莫司、非达霉素在欧美日等国家已提交注册申请;卡泊芬净在韩国获得上市批准;曲贝替定等多个产品已完成中试,准备申报。此外,还通过国际合作的方式将产品权益从原料药延伸到制剂市场,分享制剂销售收益。

2.1.1.卡泊芬净

卡泊芬净制剂是首个上市的棘白菌素类抗真菌剂,主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。

卡泊芬净制剂于年1月获美国FDA批准上市,其化合物专利美国到期日为年7月,欧洲到期日为年4月,国内到期日为年3月。根据Newport数据,年6月至年6月全球销售额为4.98亿美元。

年pdb医院卡泊芬净制剂用药金额为6.58亿元,同比增长24.61%。截至年底,国内市场卡泊芬净制剂除默沙东原研药外,仅有恒瑞医药于年获得生产批件。年医院制剂销售额中,默沙东占比89.98%,恒瑞医药占比10.02%。原料药仅恒瑞医药子公司江苏盛迪医药有限公司获批。

芬净类产品需要先通过发酵技术获得主环粗品,再经过分离纯化、合成等技术最终获得目标成分,技术路线和过程参数控制较为复杂。公司于年6月在国内提交了醋酸卡泊芬净的制剂和原料药申报生产许可,目前在审评中。

公司的卡泊芬净原料药在欧盟、欧洲多国及韩国获批。公司支持的醋酸卡泊芬净制剂产品于年获得欧洲上市许可,分享部分下游客户制剂产品销售收益。根据IMS统计数据,年公司与客户合作的制剂产品在德国占据超过80%的市场份额。

2.1.2.米卡芬净

米卡芬净适用于治疗食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒细胞减少症的预防治疗。

米卡芬净制剂于在日本上市,获美国FDA批准,其化合物和适应症专利国内到期日为年6月,美国年3月,欧洲年8月。根据Newport数据,年6月至年6月全球销售额3.61亿美元。

年pdb医院米卡芬净制剂用药金额为1.52亿元,同比下降27.41%。截至年底,国内市场米卡芬净制剂有安斯泰来1家进口制剂获得生产批文,浙江海正和江苏豪森2家国内企业获得生产批文,年医院销售额中安斯泰来占据99.77%。公司于年11月在国内提交了米卡芬净的制剂和原料药申报生产许可,目前正在审评中。

公司的米卡芬净中间体已向美国和欧洲多国提交申请并获接受,目前正在评审过程中;原料药已向美国、欧洲多国和日本提交申请并获接受,目前正在评审过程中。

2.1.3.阿尼芬净

阿尼芬净适用于治疗念珠菌血症及其他类型念珠菌的感染和食管念珠菌病。

阿尼芬净制剂于年2月在美批准上市,年9月在欧洲获批上市,其药品化合物专利国内到期日为年3月,美国为年2月,欧洲为年3月。根据Newport数据,年6月至年6月全球销售额1.71亿美元。截至年底,国内市场尚未有阿尼芬净制剂获批上市。

在美国市场,公司的阿尼芬净原料药于年、年获美国、韩国、欧洲多国审核,下游客户的阿尼芬净制剂产品于年6月获得欧洲上市许可。公司除销售阿尼芬净原料药外,亦与Selectchemie合作申请制剂产品在欧洲于年11月上市获批,分享其制剂产品销售收益。

2.1.4.子囊霉素

子囊霉素系吡美莫司的医药中间体。吡美莫司是亲脂性抗炎性的子囊霉素巨内酰胺的衍生物,可细胞选择性地抑制前炎症细胞因子的产生和释放,阻断T细胞内的炎症细胞因子的合成,适用于无免疫受损的轻度至中度异位性皮炎(湿疹)。

公司的子囊霉素中间体于年5月提交美国DMF申请并通过审核。根据Newport数据,年该品种制剂产品全球销售额2.48亿美元。公司除向合作方销售子囊霉素中间体外,亦分享其原料药销售收益。公司的吡美莫司原料药于年12月提交美国DMF申请并获接受,目前正在评审过程中。

2.1.5.安丝菌素

安丝菌素是由一种链霉菌发酵产生的一类生物碱,通过阻碍微管形成从而阻止细胞的有丝分裂使细胞死亡,在体外及实验带肿瘤的动物中具有显著抗肿瘤作用。其主组分能够通过化学修饰得到高活性的安丝菌素,与抗体结合,形成抗体偶联药物(ADC),抗体分子主要发挥靶向投递作用,小分子药物发挥效应,用于实体瘤的治疗。

第一个用于人类表皮生长因子受体(HER)2-阳性转移性乳腺癌的治疗ADC药物曲妥珠单抗-美坦新偶联物(T-DM1,Kadcyla)由Genentech,Inc研发,于年由FDA批准上市。根据pdb数据库,年医院曲妥珠单抗销售额为13.1亿元,同比增长47.76%。

目前有十余个用安丝菌素及衍生物作为毒素弹头的ADC药物处于临床阶段。安丝菌素是ADC类新药的主要中间体。

公司的安丝菌素主要供给自主开发ADC药物的国际知名公司或CRO、CMO公司,用于研发。

2.2.多手性原料药技术平台

多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术,其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时,在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。

多手性药物合成的技术难点在于:(1)含有多个手性中心的化合物结构复杂,合成步骤较长,收率难以提高,对产品的工业化和成本控制提出了极高的要求;(2)多手性药物合成过程中,不同的技术路线会产生不同的对应异构体和杂质谱,不仅影响收率,也对产品质量有极大影响。因此多手性药物的合成工艺需要考虑收率、反应安全性、废旧溶媒使用量等因素,更重要的是选择杂质和对应异构体产生较少、容易控制的路线,这进一步提升了工艺难度;(3)多手性药物的光学异构体多,容易在合成过程产生杂质,对药品的分析和质量研究提出了更高的要求。

2.2.1.恩替卡韦

恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。在已经上市核苷类抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦抑制病毒复制的活性最强,具有口服吸收率高、耐药率低等优点。恩替卡韦制剂于年在美国上市,于同年进口中国,其化合物专利美国到期日为年8月,欧洲到期日为年4月。

恩替卡韦具有3个手性中心、合成难度高。原研公司BMS通过合成工艺专利保护了药物的合成路线,为仿制该药物设置了障碍。公司设计了全新的合成路线,规避了原研专利,解决了手性开发的难题。

公司通过提供恩替卡韦的专利工艺,支持正大天晴获得恩替卡韦制剂国内首仿;将不侵犯原研工艺专利的恩替卡韦关键中间体提供给印度Cipla公司,Cipla公司将该中间体转化成恩替卡韦原料药后,支持Teva成功挑战专利,取得美国首仿。

根据Newport数据,年该药品全球销售额16.39亿美元。年pdb医院恩替卡韦制剂用药金额为18.25亿元,同比下降8.56%。国内市场恩替卡韦制剂有多家厂商获得生产批文,整体来看,原研厂家BMS医院销售额逐年下降,年到年,由68.27%减少到38.09%,正大天晴销售额逐年升高,由25.81%增加到45.10%。

根据国家统计局、中国疾控中心数据,年病毒性肝炎发病人数为万人,相较于、年有所降低,但整体人数偏高。其中乙型病毒性肝炎人数约万人,死亡人数人,发病率72.6/000人。恩替卡韦是目前WTO和各国临床指南推荐的慢性乙型肝炎患者抗病毒医治的一线用药,考虑到乙肝的高发病人数以及公司恩替卡韦原料药的高生产壁垒,未来正大天晴中国市场份额有望进一步提高,为正大天晴提供原料药的博瑞医药也有望受益。

公司恩替卡韦中间体、原料药及制剂在国外多市场通过认证或正在审评中

在美国市场,中间体于年通过美国GMP认证。原料药于年8月提交美国DMF申请并获接受,目前正在评审过程中。恩替卡韦制剂于年11月提交美国ANDA文件并获接受,目前正在评审过程中。

在欧洲市场,原料药于年向欧洲EDQM提交申请文件CEP并被接收,目前正在审评中。

在日本市场,恩替卡韦EN1中间体和ET1中间体于年1月获批。

在韩国市场,原料药于年向MFDS提交KDMF并被接收,目前已获批准。

在国内市场,发行人子公司信泰制药于年9月获得恩替卡韦原料药国内生产批件。

2.2.2.磺达肝癸钠

磺达肝癸钠为全合成抗凝血药物,用于进行下肢重大骨科手术的患者,预防静脉栓塞事件的发生。

磺达肝癸钠制剂于年12月获美国FDA批准上市,其专利保护已到期。据Newport数据,年磺达肝癸钠制剂在美国市场销售额约为6,万美元,全球市场销售额约为1.91亿美元。

年pdb医院磺达肝癸钠制剂用药金额为0.18亿元,同比上升12%。截至年底,国内市场磺达肝癸钠制剂仅有两家,分别是来自GSK的原研制剂、年获得生产批文的恒瑞医药,医院市场占比分别为99.49%和0.51%。

磺达肝癸钠原料药合成步骤多达共60步,开发门槛很高,除了原研药企,FDA批准了印度DRREDDYS、恒瑞医药、印度阿拉宾度(Aurobindo)和台湾SCINOPHARM四家获批。

磺达肝癸钠原料药年度价格下降幅度较大,主要因为当年度公司磺达肝癸钠主要销往印度市场,印度市场磺达肝癸钠产品质量标准较低,因此售价降低。年该产品全球市场质量标准趋于统一,公司向国内市场、欧美市场的销量提高,同时印度市场的价格回升,因此售价较年大幅提高。

公司于年11月在国内提交了磺达肝癸钠制剂和原料药申报生产许可,目前正在审评中。

国际方面,公司的磺达肝癸钠中间体和原料药分别于年8月、年7月提交美国DMF申请并获FDA接受,目前正在评审过程中。

2.3.靶向高分子偶联平台

肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域。公司基于抗体偶联药物技术类似的概念,原创设计了靶向高分子偶联药物。将疗效明确的药物与具有肿瘤靶向能力的高分子载体相连,该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,升高病变组织药物浓度,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。

目前公司已开发出多个靶向高分子偶联抗癌分子,经前期药理毒理测试,显示出较好的抗肿瘤活性和低细胞毒性。

公司依托靶向高分子偶联平台研发的1.1类新药BGC已完成临床前研究,并在IND申报受理中,该项产品在年10月已与高瑞耀业(北京)科技有限公司签订技术转让合同,并保留了药品上市后的销售分成权利。此外,公司基于该平台开发的抗肿瘤药物BGC、BGC和BGC目前处于临床前研究阶段。

2.4.非生物大分子平台

非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物、又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物,以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征、质量控制和分析的手段也有都别于小分子化学药物和生物大分子药物。

该平台目前在研产品包括羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等,-年尚未实现规模化收入,部分产品向下游客户进行研发用销售。

羧基麦芽糖铁是一种静脉给药的铁补充剂,适用于口服铁补充剂无效或不能使用时的缺铁性贫血。由Vifor(International)Inc.开发,年7月在荷兰获准上市,此后在多个欧洲国家及其他国家获准上市,目前我国尚未上市。

3.研发创新投入不断,由仿到创,由原料药及中间体逐步布局制剂

公司注重研发,年公司研发投入为96.1百万元,同比增长18.94%,研发投入占收入比为23.4%。近三年研发投入比维持在25%左右。年公司员工中博士占0.6%,硕士占10.3%,本科学历占42.3%。公司核心技术人员之一袁建栋博士,一直从事创新药物和高端仿制药物合成方面的研究,主导了公司多项专利技术的研发,是公司生产经营中所采用的“恩替卡韦的中间体及合成方法”、“L-核苷的前体药物”、“抗病毒核苷类似物的合成方法”等多项专利技术的发明人之一。

公司增加创新药研发力度,进一步向“仿创结合”的业务结构进行战略转型,目前公司在抗肿瘤等领域已有多个一类新药进入研发管线。

公司主要生产基地为信泰制药和博瑞泰兴。信泰制药主要负责规范市场中间体和原料药的生产。博瑞泰兴主要负责部分医药中间体的生产,为信泰制药生产规范市场中间体和原料药的前序步骤。

创新药物研发领域,公司采用多手性药物技术拆分出的高活性单体BR,已获得国家药监局一类新药临床批件;通过靶向高分子偶联技术开发的抗肿瘤药物BGC已经向国家药监局递交了临床申请。此外,公司尚有多个抗病毒感染和抗肿瘤的新药进入临床前研究。

公司本次拟公开发行不超过4,万股人民币普通股A股,募集资金扣除发行费用后将用于公司泰兴原料药和制剂生产基地(一期)的建设。该项目一期主要为公司11种产品的原料药生产,种类涉及抗菌药物、心脑血管药物、抗病毒药物、抗肿瘤药物。

4.风险提示

1、科创板上市进度不及预期;

2、前端中间体、基础原物料采购风险;

3、国家环保政策风险,

4、在研产品研发进度不及预期;

5、竞争对手进入市场导致竞争加剧

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