国家食品药品监督管理总局6月4日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。
近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成分分解,降低药品疗效,而按照现行药品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质研究的新方法,只要是使用盐酸提取工艺和非法添加其他物质的,就可以直接检验出来。
此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买非法银杏叶提取物的企业,要求这些企业立即采取停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展自查,发现问题立即采取风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门有效执法提供了有力武器。
补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了在最短时间内有效控制药品风险,给企业自查和专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧对本企业产品开展自检,凡检验不合格的产品坚决停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合格产品在市场流通的企业,坚决依法从严处理。
此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用范围及增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。
——药监局
今日药监局又发布关于关于对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查的通告(年第19号)
近期全国沸沸扬扬的银杏叶事件,最终确认牵涉药企49家,其中不乏扬子江、海王、康恩贝、云南白药等大型公司和上市公司。医院、药店在当地药监部门的督导下,纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售,生产企业采取有力的召回措施对进入市场的银杏叶制剂召回,按照国家局补充检验方法甄别处理!
在我国现有的中药制剂产品中,有一大批产品中药制剂其药理药效不亚于市场火爆的银杏叶制剂。机会永远是留给有准备的企业,本次银杏叶事件,已经让一大批医生、患者重新选择合适的药物来替代银杏叶制剂,而昔日火爆的银杏叶制剂要想重新收复失地,估计还需要一个较为漫长的过程。
下列产品如果能充分利用本次机会,争夺银杏叶制剂市场暂时产生的空白,是一个绝佳的机会。下面是相关人士统计出了有望从此获益的24个品种,牵涉到近千家企业(家)。
序号
产品名称
剂型
生产企业数
是否基药
01
复方丹参
片剂、胶囊剂、颗粒剂
片剂:家
胶囊剂9家
颗粒剂2家
是
02
复方丹参滴丸
滴丸剂
天士力独家
是
03
冠心丹参片(胶囊)
片剂、胶囊剂
片剂2家
胶囊剂4家
否
04
脑心通
胶囊剂、丸剂、片剂
步长独家
是
05
心可舒
胶囊剂、片剂
片剂独家
胶囊剂7家
是
06
心脑舒通
胶囊剂、片剂
片剂2家
胶囊剂独家
否
07
通心络
胶囊
以岭独家
是
08
清血八味胶囊
胶囊剂
内蒙古蒙利中蒙制药独家
是
09
参松养心胶囊
胶囊剂
以岭独家
是
10
精制冠心片(颗粒)
片剂、颗粒剂
片剂48家
颗粒剂9家
否
11
稳心颗粒
颗粒剂
步长独家
是
12
麝香保心丸
丸剂
和黄药业独家
是
13
益心康泰胶囊
胶囊剂
青海益欣独家
否
14
地奥心血康
胶囊剂
地奥制药独家
是
15
灯盏花素片
片剂
74家
是
16
脑安
颗粒剂、片剂、胶囊、
滴丸
片剂2家,颗粒剂1家,胶囊剂2家,滴丸1家
是
17
血府逐瘀
丸剂、口服液、胶囊
丸剂22家;口服液2家。胶囊剂1家
是
18
益心舒
颗粒剂、片剂、胶囊剂
颗粒剂2家,片剂7家,胶囊剂1家
是
19
速效救心丸
滴丸剂
中新六中药独家
是
20
诺迪康胶囊
胶囊剂
西藏诺迪康独家
是
21
银丹心脑通
软胶囊
贵州百灵独家
是
22
血栓通
胶囊剂、注射剂
胶囊剂独家
注射剂10家
是
23
血塞通
注射剂、胶囊、冻干粉针
胶囊剂4家;注射剂10家,冻干粉针2家
是
24
血栓心脉宁
胶囊剂
5家
是
以上资料综合自赛柏蓝及国家食品药品监督管理局网站
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